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2018-07-22 13:42:36北京晚报
四问长生生物百白破疫苗旧案 25万支劣药今何在
发布时间:2018-07-22 13:42:36 文章来源:北京晚报 网络编辑:奚小荻

  15日,河南息县疾控中心封存的长春长生狂犬病疫苗。

  7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,长春长生生物科技有限责任公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等行为。这一风波尚未平息,7月19日一波又起,或者说是沉渣泛起——长生生物公告说,他们收到了吉林省食药监局的行政处罚决定书,原因是长生生物全资子公司长春长生生产的一批“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定,是劣药,罚没款总计344.29万元。略显蹊跷的是,吉林省食药监局早在去年10月27日就已对此立案调查,这一事件当时也曾引发舆论关注,但迟迟未有处理结果。记者昨晚多次拨打吉林省食药监局多位负责人电话,均无人接听或挂断记者来电。

  接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。长生生物百白破疫苗质量不合格的消息一出,不少母亲的第一反应是“看看自己孩子的疫苗接种本”。事关孩子健康,家长的忧虑声和质疑声不绝于耳。处罚决定书中写道,除库存疫苗186支以外,已有25万余支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。有没有孩子因注射问题疫苗健康受损?有无救济渠道?记者昨晚试图就此询问山东省食药监局有关负责人,没有得到答复。国家市场监管总局方面则表示,周一再考虑就相关问题作出回应。

  长生生物背后仍有四大疑问尚待解开。

  1问 为何时隔近9个月才公布处罚决定

  7月15日,国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题,问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书》,同时叫停其狂犬疫苗的生产,有关调查仍在进行。截至上一个交易日,长生生物股票已连续5天跌停。期间,另一个盖子又被打开。7月19日,长生生物发布公告,收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。7月20日,吉林省食药监局在官网公开了这一决定书,落款处日期是7月18号。

  这一决定的作出,距离旧案立案已过近9个月之久;但距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。这样的时间安排是出于怎样的考虑?记者昨晚多次拨打吉林省食药监局多位负责人电话,均无人接听或挂断记者来电。

  2问 问题疫苗去哪儿了?

  处罚决定书中写道,没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外,已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。这些疫苗去哪了?公开报道中,一篇发表于去年11月5日的报道有所提及——报道引述山东食药监局市场处负责人的话说:1、有关部门正开展召回工作;2、问题药品已全部封存。3、这批药安全性没问题,是效价不达标,目前没发现接种这批疫苗出现问题的案例。关于安全性的说法,中国疾病预防控制中心有关专家给予证实:可能影响免疫保护效果,但接种安全性风险没有增加。但究竟有多少疫苗流入市场?是全部封存了,还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少?有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损?家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗,有无救济渠道?记者昨晚试图就此询问山东省食药监局有关负责人,没有得到答复。国家市场监管总局方面则表示,周一再考虑就相关问题作出回应。

  3问 长生生物是否有所隐瞒?

  根据《上市公司信息披露管理办法》:当公司涉嫌违法违规被有关机关调查,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前,长生生物才打破沉默,披露了处罚事项,并承认百白破生产车间已经停产。另有报道显示,在长生生物2015年年报中,公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售6种疫苗产品之首。在2016年、2017年公司年报中仍称,长春长生在售产品包括百白破疫苗等,但疫苗的批签发量却没有披露。另一个变化是,百白破也消失在近两年公司的在售产品图片列表中。

  究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产?公告没说。昨天晚间,长生生物方面对外电话也均无人接听。

  7月20日,深交所发布关注函,要求长生生物对百白破生产车间已经停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及公司拟采取的应对措施做出补充说明;另外,要求公司说明是否存在信息披露不及时的情形以及公司生产经营情况等其他事项。在同一天的证监会例行新闻发布会上,证监会新闻发言人高莉也谈及上市公司信息披露问题。她表示,随着监管执法的不断强化,近几年上市公司财务信息的披露质量大幅提升,但其他类型重大事项的披露质量依然有待提升。

  4问 吉林省食药监局处罚是否过轻?

  处罚决定书显示,对于涉事百白破疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。25万支问题疫苗,加起来才罚了344.29万元,质疑声不少。

  但处罚决定书中也明确了处罚依据——根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的,在处罚幅度内从重处罚。但另一方面,《药品管理法》还规定,生产、销售劣药,情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  多位法律界人士告诉记者,在现有法律框架内,三倍处罚的确已是“从重处罚”;至于是否“情节严重”,认定存在难度,暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大影响。不过,他们也同时表示,我国目前对于类似违法违规行为处置较轻,警示不够。有资深律师建议,类似行为应十倍处罚封顶,但他也坦承,现行《药品管理法》2015年才修订过,短时间内再修订可能性不大。据央广

  北京疾控中心:

  北京没有采购和使用这两种疫苗

  本报讯(记者贾晓宏)今天上午,记者采访了北京市疾控中心有关负责人。北京疾控部门明确表示:北京没有采购和使用长生生物生产的百白破疫苗和人用狂犬病疫苗。对于公众格外担心的狂犬病疫苗,疾控部门表示,目前北京市使用的狂犬病疫苗也是国产疫苗,但没有采购长春长生公司生产的狂犬疫苗。

  狂犬病目前仍是无药可救。如果一个人被狗咬了,注射了狂犬病疫苗来预防狂犬病,但突然得知这批疫苗生产记录造假,而且不知道到底“造假”在什么环节,这是什么心情?也许相当于再一次被“疯狗”咬了吧。上海的张女士最近因为被犬咬伤,注射了长生生物公司生产的疫苗,消息曝出的当天,她一直在想象自己是注射了没有灭活的狂犬病疫苗感染狂犬病毒而死,还是因为注射了“白开水”一样的疫苗,等待命运来安排是死是活。对此,当地疾控部门给她的建议是重新接种狂犬疫苗。

  国家卫生健康委疾控局局长毛群安也表示,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员,按有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,保障人民身体健康。J146

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